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          藥學知識點:醫療機構制劑

          來源:國家事業單位考試網 2022-07-27 13:54:31

            2012年9月,某市藥品監督管理局A分局接群眾舉報,患者王某聽信電臺廣告后,到轄區某門診部糖尿病專科看病,門診部醫生給該患者開了兩種藥,一種是袋裝的無任何標示的紅黃兩色膠囊,另一種是無任何標示的袋裝中藥液體。舉報人服用了上述藥品后皮膚出現紅疹,后診斷為藥物性銀屑病,故懷疑上述藥品有問題。經過調查,中藥液體是根據該門診固定處方配制,膠囊為自制的純中藥制劑,但經過檢查在膠囊中發現了化藥成分格列苯脲。因此該門診部存在違法行為,那到底是哪里違法了呢?


            這時候先由小編來給大家科普一下一些知識。


            1.什么是醫療機構制劑?醫療機構制劑就是指一些醫療機構比如一些醫院,根據自身臨床需要經過批準而配制的、由自己使用的并且固定的處方制劑。


            2.醫療機構配制制劑想配就能配嗎?并不是。一些醫療機構想要配制制劑的話,必須經過批準取得“證”才能配制。就像大家想要開車上路的話,必須取得駕駛證一樣。醫療機構配制制劑之前,必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得《醫療機構制劑許可證》和批準文號之后,方可配制。


            3.醫療機構配制制劑想配什么就配什么嗎?也不是。醫療機構配制制劑是有一定限制的呢。它不可進行配制的品種如下:①市場上已有供應的品種;②醫療用毒性藥品、放射性藥品;③中藥、化學藥組成的復方制劑;④中藥注射劑;⑤除變態反應原外的生物制品;⑥含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種;⑦其他不符合國家有關規定的制劑。用一句話來概括,供復生注射放毒不可配制。


            4.醫療機構配制的制劑能向外售賣嗎?不可以。醫療機構制劑只能在本單位內部使用,不得在市場上銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下,經國務院或省級藥品監督管理部門批準,可在指定的醫療機構之間調劑使用。


            5.醫療機構制劑哪個科室都可以配制嗎?不可以。醫療機構制劑僅有醫院的藥學部門配制,其他的科室不得配制供應制劑。


            6.醫療機構制劑配置完就可以使用了嗎?不可以。醫療機構制劑也需按要求進行質量檢查,質量檢查一般由醫療機構的藥檢室負責,檢驗合格后,憑醫師處方使用。


            說到這,大家是不是知道上面門診部存在哪些違法行為啦!那我們一起來看一下吧,首先,該門診部在未取得許可證的條件下私自配制藥物,屬于非法配制制劑的行為;其次所配置的中藥袋煎藥和膠囊,未經藥品監督管理局注冊審批,銷售這兩類藥品的行為也屬于違法行為;然后,該門診部在電臺上發布廣告,也屬于違法行為。


            看來,醫療機構想要配制制劑也不好配啊,就像我們學車一樣,既要經過重重考核獲得駕駛證,上路也有諸多要求。那醫療機構想要配制制劑既要取得許可證,也有諸多限制。

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